Uloga generika i biosimilara u dostupnosti lijekova – izazovi sličnosti

Sažetak

Generik je lijek koji je suštinski sličan originalnom lijeku. Biosimilar je biološki lijek koji je sličan originalnom biološkom lijeku. Za generički lijek i biosimilar se ne provode opsežna neklinička i klinička ispitivanja kao za originalni lijek. Zbog manjih finansijskih ulaganja i cijena generičkog lijeka, odnosno, biosimilara niža je u odnosu na cijenu originalnog lijeka. Uloga generičkih lijekova i biosimilara u sistemu zdravstvene zaštite je omogućvanje bolje dostupnosti lijekova i uštede fondovima zdravstvenih osiguranja. Postojeća ograničenja za zamjenu originalnog lijeka generičkim lijekom su lijekovi sa uskom terapijskom širinom i sa varijabilnom interindividualnom apsorpcijom. Međutim, kod biosimilara ograničenja su obimnija i proističu iz nedovoljnog iskustva i posljedično povjerenja u bezbjednost biosimilara. Biološki lijekovi su proteini, glikoproteini, nukleinske kiseline i proizvode ih živi organizmi. Za iste je teško postići stepen identičnosti i među uzastopnim serijama istog proizvođača. Za pokazivanje i dokazivanje sličnosti biosimilara i originalnog biološkog lijeka potrebno je uraditi komparativne nekliničke i kliničke studije uz opsežnu karakterizaciju biosimilara. Ocjena sličnosti iz koje proističe zamjenjivost, je izazov za regulatorna tijela. Često i mala odstupanja u strukturi i/ili u bioraspoloživosti mogu dovesti do pojave imunološke (najčešće alergijske) reakcije ili odsustva dejstva. Norveška je od 2015. godina otvorila širom vrata biosimilarima. Dosadašnja iskustva pokazuju da su sumnje u biosimilare neopravdane. Potrebno je podići nivo znanja o biološkoj terapiji i izraditi nacionalne vodiče kojima bi se dale jasne instrukcije u vezi sa zamjenom originalnog biološkog lijeka sa biosimilarom ili zamjenom jednog biosimilara drugim. Farmaceutima treba dati ulogu u donošenju odluke o zamjenjivosti.