Sažetak
Kroz istoriju, regulativa u oblasti lekova se menjala i razvijala prema novim situacijama i potrebama. Regulatorna tela i kompanije koje istražuju i razvijaju medicinske proizvode rade u partnerstvu, a kroz stečena iskustva se medjusobno prilagođavaju. U skorije vreme drastično se menja stav prema uvođenju mišljenja pacijenta u proces razvoja leka. Uobičajeno je da državne zdravstvene institucije koje odobravaju lekove (kako agencije tako i institucije koje odlučuju o finansiranju lekova), industrija i akademske organizacije na pacijente gledaju kao na učesnike kliničkih studija. Njihov doprinos se ogleda u prikupljanju kliničkih podataka. Nove tendencije idu ka većem uključivanju samih pacijenata u proces otkrivanja/istraživanja i razvoja leka. To omogućava da će nove lekove pacijenti stvarno smatrati korisnim za njihovo lečenje. Uključivanje pacijenata u rane faze razvoja novih lekova doprinosi specifičnijim rezultatima, bržem, efikasnijem i svrsishodnijem razvoju leka. Uključivanjem pacijenata se postiže brže odlučivanje u ranim fazama kliničkih studija, preusmeravanje prioriteta, podešavanje kliničkog dizajna što na duge staze bolje reflektuje pacijentove potrebe i premošćava potencijalne barijere. Takođe doprinosi poboljšanju uključivanja i regrutacije pacijenata, kao i poštovanju principa dobre kliničke prakse. Svedoci smo mnogih novih inicijativa koje podrazumevaju uključivanje pacijenta u istraživanje leka. Uključvanje važnost pacijenta u skupljanju podataka je jedan od glavnih prioriteta regulatornih agencija gde FDA prednjači sa serijom novih smernica dobre prakse u razvoju leka baziranom na povećanom učešću pacijenata i gde je pacijent u fokusu. Takodje, Evropska agencija za lekove organizuje radionice na temu kako uključiti pacijente u razvoj leka i podatke koji se mogu dobiti na taj način.
Reference
- Autori zadržavaju autorska prava i pružaju časopisu pravo prvog objavljivanja rada i licenciraju ga "Creative Commons Attribution licencom" koja omogućava drugima da dele rad, uz uslov navođenja autorstva i izvornog objavljivanja u ovom časopisu.
- Autori mogu izraditi zasebne, ugovorne aranžmane za neekskluzivnu distribuciju članka objavljenog u časopisu (npr. postavljanje u institucionalni repozitorijum ili objavljivanje u knjizi), uz navođenje da je članak izvorno objavljen u ovom časopisu.
- Autorima je dozvoljeno i podstiču se da postave objavljeni članak onlajn (npr. u institucionalni repozitorijum ili na svoju internet stranicu) pre ili tokom postupka prijave rukopisa, s obzirom da takav postupak može voditi produktivnoj razmeni ideja i ranijoj i većoj citiranosti objavljenog članka (Vidi Efekti otvorenog pristupa).