Sažetak
Sažetak: Uprkos komercijalno poboljšanim, standardizovanim rutinskim metodama koje se koriste u medicinskim laboratorijima, preciznoj laboratorijskoj medicini nedostaje harmonizacija rezultata kako bi laboratorijski rezultat bio koristan za njegovu namenu. Dodatno, za dobijanje pouzdanih laboratorijskih rezultata i preciznijih dijagnoza važno je i preporučuje se da svaka laboratorija potvrdi analitičke i kliničke karakteristike primenjene metode. Cilj ove studije bio je da se procene analitičke i kliničke performanse IMMULITE®2000 TSI imunohemijskog testa za određivanje autoreaktivnih antitela na receptore hormona koji stimulišu štitnu žlezdu (TSH-R-Ab).
Metode: U studiju je uključeno ukupno 86 bolesnika sa klinički prisutnom Gravesovom orbitopatijom i 23 zdrava dobrovoljca kao kontrolna grupa. Ukupna koncentracija TSH-R-Ab određena je pomoću ECLIA (Elecsys Anti-TSHR Immunoassay Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Njemačka) na analizatoru Cobas e411 (Roche, Diagnostics, GmbH). Koncentracija TSH-R-Ab merena je metodom CLIA (IMMULITE TSI 2000, Siemens Healthcare Diagnostics, UK). Netačnost metode ispitana je pomoću dva nivoa komercijalnih kontrolnih uzoraka (niska i visoka koncentracija analita).
Rezultati: Dobijeni rezultati ispunjavaju opšte minimalne zahteve za analitičke performanse laboratorijskih metoda (CV <5%). Ukupna laboratorijska netačnost bila je prihvatljiva prema smernicama FDA (CV<20%). Rezultati su pokazali statistički značajnu korelaciju između analiziranih metoda (r=0,9041, p ˂ 0,0001), ali sa relativnim odstupanjem od 24,5%. Najbolji odnos osetljivosti i specifičnosti utvrđen ROC analizom (93,3 % odnosno 100 %) dobijen je za graničnu vrednost od 0,1215 IU/L, što je značajno niže u poređenju sa graničnom vrednošću koju je odredio proizvođač (0,55 IU/L).
Zaključak: IMMULITE 2000 TSI imunohemijski test za kvantifikaciju TSH-R-Ab potvrdio je adekvatan nivo preciznosti, koji je neophodan za rutinsku upotrebu. Međutim, potrebna su dalja istraživanja kako bi se procenila njegova analitička specifičnost.
Ključne reči
Reference
The published articles will be distributed under the Creative Commons Attribution 4.0 International License (CC BY). It is allowed to copy and redistribute the material in any medium or format, and remix, transform, and build upon it for any purpose, even commercially, as long as appropriate credit is given to the original author(s), a link to the license is provided and it is indicated if changes were made. Users are required to provide full bibliographic description of the original publication (authors, article title, journal title, volume, issue, pages), as well as its DOI code. In electronic publishing, users are also required to link the content with both the original article published in Journal of Medical Biochemistry and the licence used.
Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.